审评提示3｜无源和有源医疗器械临床点评该怎么样请求？

时间: 2023-11-28 23:35:36 |   作者: 高压探头

  上一年以来，湖北省药监局在全国创始审评提示和审评共同服务机制，让企业与审评部分交流更标准、更高效。本年 6月21日，发布《关于树立“两品一械”审评提示和审评共同服务机制的布告》，将服务机制进一步定型化。审评提示和审评共同服务机制施行以来，湖北省药监局发布了多期提示和共同，促进企业产品上市更顺利。

  无源和有源医疗器械经过同种类医疗器械临床试验或临床运用取得的数据来进行剖析点评的审评提示：

  申报产品应当适用于经过同种类医疗器械临床试验或临床运用取得的数据做多元化的剖析点评，若申报产品无同种类或无法证明已上市产品与该产品为同种类医疗器械，则无法经过该方法来进行临床点评。

  请求人应当对申报产品与同种类的差异进行逐项剖析，点评对产品安全有用性的影响；应当供给充沛的根据证明申报产品与同种类医疗器械的差异不对产品的安全有用性发生晦气影响，如运用文献数据点评差异性时，请求人提交的临床文献中所运用的产品应当为申报产品；申报产品与比照产品合适运用的规模不完全共同时，应当对差异部分弥补临床或非临床研讨。

  所挑选的同种类医疗器械与申报产品应根本相同；所选取同种类医疗器械注册证应在有用期内；应当可以得到同种类医疗器械的支撑性材料，如注册证、产品技能方面的要求、产品说明书等揭露文件或授权文件。