华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol135】
时间: 2023-11-23 14:59:24 | 作者: 高压探头
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8月5日，微创电生理完成3亿人民币融资，投资者包括中信产业基金、远翼投资、易方达资本、浦东科创集团。本轮投资完成后，微创电生理的估值将达到48亿人民币。
微创电生理是目前国内唯一一家能提供有源和无源、器械和设备相结合的心电生理一体化医疗解决方案的企业。公司致力于研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、灌注泵等系列新产品，适用于心律失常患者的射频消融治疗。
8月7日，泰格医药于港交所成功上市，本次绿鞋前共发行1.07亿股，发行价为100港元/股，募集资金约13.8亿美元，是2017年以来港股医药医疗行业融资顶级规模的IPO项目。
泰格医药是目前中国最大的临床CRO公司，为多家头部跨国药企提供全流程的CRO服务，业务覆盖创新药、仿制药及医疗器械的临床试验服务及实验室服务等方面，包括医学撰写、翻译及注册服务、药物警戒服务、数据管理及统计分析、临床试验现场管理及受试者招募服务等。
8月6日，赛科希德成功于科创板上市，本次公开发行2,041.2万股，发行价为50.35元/股，募集资金10.28亿人民币，上市首日市值为139亿人民币。
赛科希德致力于血栓与止血体外诊断领域的检验测试仪器、试剂及耗材的研发、生产和销售，为医疗机构提供凝血、血液流变、血沉压积、血小板聚集等自动化检验测试仪器及配套的试剂和耗材，是血栓与止血体外诊断领域领先的国内生产商。
近日，乐普生物完成12.91亿人民币B轮融资，本轮融资由阳光人寿/融汇资本、平安资本共同领投，海通创新、国投创合、国新央企运营互助基金以及青岛民芯启元跟投，筹集的资金将大多数都用在加速推进公司多个抗肿瘤新药的研发、临床试验和产品上市。
乐普生物通过自主研发、合作引进、投资并购等方式，围绕肿瘤免疫治疗和靶向药物，构建了丰富的产品管线，同时搭建覆盖靶点发现、成药研制、开发和生产的开放性产业平台，旗下拥有12个核心产品，其中7个处于临床阶段，3个为中美双报产品。
8月2日，西门子医疗和瓦里安签署协议，西门子医疗将以每股177.50美元现金收购瓦里安公司的所有股份，收购总价约164亿美元。
西门子医疗是影像诊断领域的领导者，核心业务包括影像诊断系统、实验室诊断系统、临床治疗系统和服务业务系统。瓦里安是全球领先的癌症及其他重大疾病诊断及治疗解决方案的供应商与影像部件及安全检测相关设备的供应商，致力于提供癌症及其他疾病放射治疗、放射外科、质子治疗和近距离放射治疗设备及相关软件。
Ancestry是全球领先的消费级基因检验测试公司，也是全球最大的营利性族谱公司，主打家族历史数字服务，拥有超过300万付费的家族史服务用户，以及超过1,800万的基因检测用户。
8月5日，美国数字医疗巨头Teladoc 和Livongo宣布将合并。根据交易条款，Livongo公司股东所持每股Livongo股份将获得0.592股Teladoc股份和11.33美元现金。据估计，合并后新公司价值达到380亿美元，Teladoc股东和Livongo股东将分别占有58%和42％的股份。
Teladoc是一家数字医疗的头部企业，建立了一个远程医疗技术平台，使患病的人能通过视频与加入技术平台的医生进行远程问诊。Livongo致力于打造慢病管理数字解决方案，基于可传输的硬件、系统反馈和人工指导，提供糖尿病、高血压、糖尿病前期和体重管理及行为认知和压力管理等解决方案。
近日，Calidi Biotherapeutics宣布其合作伙伴Personalized Stem Cells提交的干细胞疗法IND申请获得美国FDA批准，可用来医治新冠肺炎患者。多项研究表明，间充质干细胞具有抗微生物特性、减少炎症、降低纤维化形成以及免疫系统过度反应的能力，使其具有作为新冠肺炎治疗药物的潜力。这一干细胞疗法将被用来医治20名在加利福尼亚州住院的新冠肺炎患者，该项研究将在接下来几周开展，未来计划进行规模更大的II期临床试验，并有可能进入FDA同情用药计划。
8月3日，礼来宣布启动名为BLAZE-2的LY-CoV555药物III期临床试验，该试验针对美国疗养机构的住院者和员工开展，预计将入组2,400名受试者。LY-CoV555是一款由礼来和AbCellera合作研发的IgG1单克隆抗体，通过直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白，从而中和该病毒。礼来已完成LY-CoV555单剂量用于COVID-19住院患者的I期临床试验，II期临床试验正在进行中，迄今为止未出现药物相关的严重不良事件。
8月3日，Neutrolis宣布开发一种First-in-Class的DNASE1L3酶类似物NTR-441，用来医治COVID-19重症患者。NTR-441是目前唯一能够系统地将NETs从身体中清除的药物，可通过清除COVID-19重症患者血管及终末器官中产生的NETs来恢复血液流动。Neutrolis将利用由美国国立卫生研究院授予的科研基金，来测试NTR-441针对COVID-19急性呼吸窘迫综合症的有效性。
近日，Celularity公司宣布获得加州再生医学研究所75万美元的COVID-19项目资助，这是针对COVID-19病毒的三个临床资助之一，该资助款将支持启动NK细胞疗法CYNK-001用于COVID-19成年患者的I/II期临床试验，以评估CYNK-001在SARS-CoV-2阳性患者中的安全性和临床疗效。CYNK-001是一种冷冻保存的、同种异体的NK细胞疗法，来源于胎盘造血干细胞，被开发用在所有血液瘤和实体瘤的潜在治疗方案，是首个获得FDA批准在COVID-19成年患者中开展临床试验的免疫疗法。
8月6日，阿斯利康宣布与康泰生物签署中国内地市场独家授权合作框架协议，通过技术转让积极地推进阿斯利康与牛津大学合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。康泰生物作为技术受让方将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。
根据I期/II期COV001临床试验的中期结果，在所有接受评估的受试者中，该疫苗可以耐受并产生针对SARS-CoV-2病毒的稳健免疫应答。目前该疫苗的II期/III期临床试验正在全球多个国家进行并计划在更多地区开展。
8月5日，Novavax公司宣布，其在研重组COVID-19候选疫苗NVX CoV2373，在含安慰剂对照的I/II期临床试验中，获得积极I期临床数据。NVX CoV2373是根据新冠病毒的基因序列改造而成的候选疫苗，采用Novavax的重组纳米颗粒技术生成新冠病毒刺突蛋白的抗原，同时含有Novavax专有的基于皂苷的Matrix-M佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，增强免疫应答并刺激高水平的中和抗体产生。NVX CoV2373在临床试验中表现出良好的耐受性，100%的受试者产生了中和抗体应答，并且诱导的中和抗体滴度达到恢复期COVID-19患者的4倍。
8月1日，国家卫健委发布《医学检验实验室管理暂行办法》，要求各地加强对医学检验实验室的管理，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全；要求医学检验实验室制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程；要求医学检验实验室加强安全管理，强化感染预防与控制措施，建立满足服务的品质要求的实验室信息系统，并参加省级及以上医学检验室间质量评价活动；医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应依照国家卫生健康委相关规定通过有关部门审核。此外，对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其符合有关资质的连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测。
近日，国家卫生健康委统计信息中心正式印发《区域全民健康信息相互连通标准化成熟度测评方案（2020年版）》和《医院信息相互连通标准化成熟度测评方案（2020年版）》。国家医疗健康信息相互连通标准化成熟度测评分为区域和医院两部分，其中区域测评的对象为各级卫生健康委组织建设的以电子健康档案和区域全民健康信息平台为核心的区域全民健康信息化项目，医院测评的对象为各医疗机构组织建设的以电子病历和医院信息平台为核心的医院信息化项目。
这一测评工作旨在促进卫生健康信息标准的采纳、实施和应用，推动医疗卫生服务与管理系统的标准化建设，促进电子健康档案在区域、医疗机构之间的信息交换、整合和共享，为国家、省级、地市、区县四级平台和医疗机构之间的标准化相互连通提供技术保障。
8月5日，GSK靶向BCMA的抗体药物偶联物Belantamab Mafodotin（商品名：Blenrep）获FDA加速批准上市，用于r/r MM患者的四线治疗，这类患者先前至少接受过3种治疗方案。Blenrep是一种由单抗与细胞毒性药物auristatin F通过非裂解链接子偶联而成的抗体药物偶联物，抗BCMA单抗部分靶向多发性骨髓瘤，内化后释放MMAF发挥细胞毒作用，此外Belantamab还可发挥抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞吞噬作用。
8月5日，传奇生物1类新药LCAR-B38M细胞制剂拟纳入突破性治疗品种名单。LCAR-B38M是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的CAR-T疗法，强生旗下的Janssen公司于2017年与传奇生物达成合作，在全世界内共同开发和推广该在研创新疗法。2019年12月，LCAR-B38M获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用来医治经治多发性骨髓瘤患者。
8月7日，Biogen和卫材联合宣布，双方合作开发的阿尔茨海默病创新疗法Aducanumab的BLA申请已获得美国FDA受理并授予优先审评资格。Aducanumab是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体，其III期EMERGE临床试验达到了主要临床终点，高剂量Aducanumab与安慰剂相比，显著减缓了一种认知能力评分的降低速度。如果获批，Aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床认知衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。
8月6日，基石药业宣布其抗PD-L1单抗CS1001联合化疗用于IV期NSCLC患者一线治疗的III期临床试验达到了预设的主要研究终点，与安慰剂联合化疗相比，CS1001联合化疗显著延长了无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低50%，安全性良好，未发现新的安全性信号，结果具有统计学显著性与临床意义。基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。
8月3日，先声药业与G1 Therapeutics公司签署一项高达1.7亿美元的独家许可协议，获得G1 Therapeutics旗下CDK 4/6抑制剂Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。Trilaciclib是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新药，根据在美国展开的三项随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据，获得FDA突破性疗法认定。
2020年6月，G1 Therapeutics向美国FDA提交NDA，用于小细胞肺癌患者的骨髓保护，并作为I-Spy2试验的一部分开始乳腺癌新辅助化疗的研究，预计在2020年第四季度在美国启动一项针对结直肠癌的III期注册性临床试验。
8月6日，亦诺微与上海医药达成一项授权许可协议，上海医药获得亦诺微新一代瘤内注射的疱疹溶瘤病毒MVR-T3011在大中华地区的独家临床开发和商业化权益，亦诺微将获得高达11.5亿人民币的首付款及里程碑付款以及该产品上市后的净销售额分成。
T3011是国内首个自主研发且获FDA批准临床的溶瘤病毒，同时也是全球首个在中、美、澳三国同期开展临床研究的溶瘤病毒。T3011在全新病毒骨架的基础上，携带有PD-1抗体和IL-12的基因，经瘤内注射进入肿瘤组织，通过病毒繁殖杀灭肿瘤细胞的同时，不断分泌产生PD-1抗体和IL-12，从而发挥肿瘤的溶瘤与免疫的双重治疗。
8月7日，第一三共宣布与阿斯利康展开临床试验合作，旨在评估ADC药物U3-1402与奥希替尼联合治疗EGFR突变的非小细胞肺癌的疗效。根据协议条款，第一三共将赞助并开展一项多中心、开放标签、分为两部分的第一阶段研究，计划将在北美、欧洲和亚洲招募多达258位患者。U3-1402是第一三共肿瘤管线中三个核心ADC资产之一，由靶向HER3的单抗Patritumab与依喜替康通过马来酰亚胺-GGFG接头连接而成，研究显示U3-1402能够全面对抗很多类型的EGFR-TKI治疗耐药性。