大揭秘！一文读懂浙江医疗器械注册内在

时间: 2023-11-23 14:59:05 |   作者: 高压探头

  近来，浙江省食品药品监督管理局发布了浙江省4月同意注册的第二类医疗器械产品公告。依据公告，2017年4月，浙江省食品药品监督管理局共同意注册第二类医疗器械产品97个，比上月削减16个。其间，初次同意注册医疗器械43个，比上月添加2个；同意连续注册医疗器械54个，比上月削减18个。

  初次同意注册的43个医疗器械产品中，有源类医疗器械14个，无源类医疗器械27个，体外确诊试剂2个。

  同意连续注册的54个医疗器械产品中，有源类医疗器械2个，无源类医疗器械18个，体外确诊试剂34个。

  依照注册申请人地点辖区剖析，初次同意注册的43个医疗器械产品中，杭州市27个，宁波市6个，湖州市3个，嘉兴市3个，金华市2个，绍兴市1个，台州市1个。

  而同意连续注册的产品则相对来说仍是比较会集，54个同意连续注册的医疗器械产品中，宁波市35个，杭州市11个，绍兴市8个。

  依照常规，连续注册的医疗器械为到期换证的产品，事实上早已注册，因而，严厉意义上来说，只要第一次取得医疗器械注册证的产品也即初次同意注册的医疗器械才是真实意义上的新品。

  因而，2017年4月，浙江省同意注册的医疗器械新品实际上只要43个，主要以无源类医疗器械为主，占比62.8%；而体外确诊试剂则少得不幸，仅占比4.7%。看来，4月，浙江省的无源类医疗器械要比体外确诊试剂愈加强势哦。

  而区域上，杭州则大获全胜。43个初次获批的医疗器械新品中，仅杭州一地即占27个，杭州也因而成为浙江区域医疗器械新品获批数量最多的地市。

  杭州初次注册医疗器械产品的很多获批莫非仅仅是近水楼台先得月？或许，其背面更深层次的原因——杭州各医疗器械企业相对雄厚的研制实力更值得其他地市好好学习。